Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :015199
   
Ime zdravila : Orfadin
Poimenovanje zdravila : Orfadin 5 mg trde kapsule
Kratko poimenovanje zdravila : Orfadin 5 mg trde kaps. 60x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :kapsula, trda
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :60 kapsula
Pakiranje :60 kapsul
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Peroralna uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :		-
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : A16AX04
AZDRAVILA ZA BOLEZNI PREBAVIL IN PRESNOVE
A16DRUGA ZDRAVILA ZA BOLEZNI PREBAVIL IN PRESNOVE
A16ADruga zdravila za bolezni prebavil in presnove
A16AXRazna zdravila za bolezni prebavil in presnove
A16AX04nitizinon
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :kapsula, trda
Stična ovojnina :steklenica
Št. enot v stični ovojnini :60 kapsula
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 nitizinon
5 mg / 1 kapsula
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov : 17.04.2012  

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 1827,14 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : IVDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 01.11.2023
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 30.10.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Nedoločeno
Št. in datum odločbe/potrdila : EU/1/04/303/002 23.04.2012 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet :
Imetnik dovoljenja / potrdila : Swedish Orphan Biovitrum International AB
Drottninggatan 98
112 76 Stockholm
Švedska
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD : 300  mg
Dnevni definirani odmerek : 20  mg  
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023